భారతీయ వైద్య పరికరాల తయారీదారులు తమ మంచి తయారీ ప్రాక్టీస్ (GMP) సమ్మతిని పెంచుతున్నారు, ఆరోగ్య సంరక్షణ మరియు మెడ్‌టెక్ రంగాలలో విశ్వసనీయ ప్రపంచ సరఫరాదారుగా భారతదేశం యొక్క పాత్రను బలోపేతం చేస్తున్నారు. ఈ మార్పు ప్రస్తుత రాజకీయ దృష్టాంతం మరియు చైనా ప్లస్ వన్ వ్యూహం ద్వారా నడుపబడుతోంది, ఇది భారతదేశం అంతటా US FDA తనిఖీల పెరుగుదలకు దారితీసింది. FDA యొక్క FY 2023 వార్షిక నివేదిక ప్రకారం, ఏజెన్సీ ప్రపంచవ్యాప్తంగా 863 తనిఖీలను నిర్వహించింది, ఇందులో 423 సాధారణ నిఘా తనిఖీలు మరియు 102 కారణాల తనిఖీలు ఉన్నాయి.
భారతదేశంలో, FDA 2023లో 110 సాధారణ నిఘా తనిఖీలు మరియు 45 కారణాల తనిఖీలను నిర్వహించింది, మొత్తం 155 తనిఖీలు (ఔషధం, ఆహారం & పరికరం) 2023లో. ఆర్థిక సంవత్సరం 2024 డేటా పెండింగ్‌లో ఉండగా, ప్రభుత్వ జవాబుదారీ కార్యాలయం (GAO) 36% సూచించింది. కార్యకలాపాలు క్రమంగా సాధారణ స్థితికి వచ్చినప్పటికీ, మహమ్మారికి ముందు స్థాయిలతో పోలిస్తే ప్రపంచ తనిఖీలలో తగ్గుదల 2024-25 ఆర్థిక సంవత్సరంలో 40% వృద్ధిని అంచనా వేసింది.
FDA అంచనాలను అందుకోవడానికి మరియు ఆడిట్ విజయాన్ని సాధించడానికి, భారతీయ తయారీదారులు ఇప్పుడు QMSRగా అప్‌గ్రేడ్ చేయబడిన 21 CFR పార్ట్ 820కి అనుగుణంగా ప్రాధాన్యతనివ్వాలి. ఇది డేటా సమగ్రతను నిర్ధారించడం, ప్రక్రియ మరియు పరికరాల ధ్రువీకరణను నిర్వహించడం మరియు ఉత్పత్తి అంతటా స్థిరత్వం మరియు విశ్వసనీయతను నిర్వహించడం. తయారీదారులు సిబ్బంది శిక్షణపై దృష్టి సారించాలి, పటిష్టమైన కరెక్టివ్ మరియు ప్రివెంటివ్ యాక్షన్ (CAPA) వ్యవస్థలను అభివృద్ధి చేయాలి మరియు గుర్తించదగిన మరియు నాణ్యతకు హామీ ఇవ్వడానికి కఠినమైన సరఫరాదారు మరియు మెటీరియల్ నియంత్రణలను ఏర్పాటు చేయాలి. ఫిర్యాదు-నిర్వహణ వ్యవస్థలను బలోపేతం చేయడం మరియు తనిఖీ సంసిద్ధతను అంచనా వేయడానికి మాక్ ఆడిట్‌లను అమలు చేయడం సమ్మతి కోసం కీలకమైన వ్యూహాలు.
ప్రీ-ఆడిట్ అసెస్‌మెంట్‌ల కోసం రెగ్యులేటరీ కన్సల్టెంట్‌లతో భాగస్వామ్యం మరింత సంసిద్ధతను పెంచుతుంది మరియు సమ్మతి ప్రమాదాలను తగ్గిస్తుంది. తనిఖీలు పెరగడం మరియు నియంత్రణ అంచనాలు పెరగడంతో, భారతీయ తయారీదారులు ప్రపంచ ప్రమాణాలను నిర్వహించడానికి మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ సరఫరా గొలుసులో కీలకమైన ఆటగాడిగా భారతదేశం యొక్క స్థానాన్ని ప్రభావితం చేయడానికి త్వరగా స్వీకరించాలి.
సమ్మతి కోసం ఒక క్రమబద్ధమైన మరియు చురుకైన విధానం:
డేటా ప్రకారం 66% చిన్న మరియు మధ్యస్థ FDA 510k ఆమోదించబడిన మరియు స్థాపన భారతదేశంలో నమోదిత సౌకర్యాలు ఫారమ్ 483 పరిశీలనలను అందుకుంటాయి లేదా వివిధ రకాల సమ్మతి లోపాల కారణంగా 483 పరిశీలనలకు సకాలంలో స్పందించడంలో విఫలమవుతాయి. ఈ రంగంలో అనుభవజ్ఞుడు మరియు I3CGlobal నుండి FDA కన్సల్టెంట్ సోయో జార్జ్ వివరించిన ముఖ్య కారణాలు ఇక్కడ ఉన్నాయి. FDA CFR 820 ఆడిట్ విజయాన్ని సాధించడానికి సమ్మతి కోసం “క్రమబద్ధమైన మరియు చురుకైన విధానం” అవసరం:
1. వైద్య పరికరాల తయారీ పరిశ్రమలలో విజయవంతమైన GMP అమలుకు నిర్వహణ నిబద్ధత మరియు వనరుల కేటాయింపు చాలా ముఖ్యమైనవి. బలమైన నాయకత్వం QMSని నిర్వహించడానికి మరియు మెరుగుపరచడానికి తగిన వనరులు-మానవ, ఆర్థిక మరియు మౌలిక సదుపాయాలు అందుబాటులో ఉన్నాయని నిర్ధారిస్తుంది. సమ్మతి, డాక్యుమెంటేషన్ మరియు ఆడిట్ సంసిద్ధత కోసం నైపుణ్యం కలిగిన క్వాలిటీ అస్యూరెన్స్ మరియు రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్ (QARA) బృందం అవసరం. సరైన మౌలిక సదుపాయాలు మరియు నైపుణ్యం లేకుండా, ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్వహించడం మరియు నియంత్రణ పాటించడం సవాలుగా మారుతుంది.
2. 21 CFR పార్ట్ 820తో సమలేఖనం చేయబడిన బలమైన QMSని అమలు చేయండి. ప్రక్రియ నియంత్రణను నిర్ధారించడానికి SOPలు, పని సూచనలు మరియు నాణ్యతా రికార్డులను నిర్వహించండి. సరైన డాక్యుమెంటేషన్ పద్ధతులను అమలు చేయండి మరియు వ్యత్యాసాలను గుర్తించి సరిచేయడానికి ఆవర్తన డేటా ఆడిట్‌లను నిర్వహించండి.
3. ఉత్పత్తి స్థిరత్వం మరియు భద్రతను నిర్వహించడానికి శుభ్రపరచడం మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రోటోకాల్‌లతో సహా ప్రక్రియ ధృవీకరణలను నిర్వహించండి. పరికరాల క్రమాంకనం మరియు నిర్వహణ క్రమం తప్పకుండా నిర్వహించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోండి మరియు FDA అంచనాలతో సమలేఖనం చేయబడిన ప్రమాద-ఆధారిత ధ్రువీకరణ ప్రోటోకాల్‌లను అమలు చేయండి.
4. GMP మార్గదర్శకాలు, CAPA విధానాలు మరియు తనిఖీ సంసిద్ధతపై ఉద్యోగులకు శిక్షణ ఇవ్వండి. ఆడిట్‌ల సమయంలో సమ్మతిని ప్రదర్శించడానికి శిక్షణ రికార్డులను నిర్వహించండి మరియు నిజమైన FDA తనిఖీల కోసం సిబ్బందిని సిద్ధం చేయడానికి మాక్ ఆడిట్‌లను నిర్వహించండి.
5. నాన్-కాన్ఫార్మిటీలను పరిష్కరించడానికి బలమైన కరెక్టివ్ అండ్ ప్రివెంటివ్ యాక్షన్ (CAPA) వ్యవస్థను అమలు చేయండి. పునరావృత సమస్యలను నివారించడానికి మూలకారణ విశ్లేషణను నిర్వహించండి మరియు నివారణ చర్యలను ప్రారంభించండి.
6. అధిక-నాణ్యత ముడి పదార్థాలు మరియు భాగాలను నిర్ధారించడానికి సరఫరాదారులను అర్హత మరియు ఆడిట్ చేయండి. అన్ని మెటీరియల్స్ కోసం ట్రేస్‌బిలిటీ రికార్డ్‌లను నిర్వహించండి మరియు స్పెసిఫికేషన్‌లు మరియు కంట్రోల్ ప్లాన్‌కు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు ధృవీకరించడానికి ఇన్‌కమింగ్ మెటీరియల్ టెస్టింగ్‌ను నిర్వహించండి.
7. కస్టమర్ ఫిర్యాదులను ట్రాక్ చేయడం, దర్యాప్తు చేయడం మరియు పరిష్కరించడం కోసం వ్యవస్థలను ఏర్పాటు చేయండి. ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించండి మరియు వెంటనే దిద్దుబాటు చర్యలను అమలు చేయండి. కొనసాగుతున్న సమ్మతిని నిర్ధారించడానికి పోస్ట్-మార్కెట్ నిఘా ప్రోగ్రామ్‌ల ద్వారా ఉత్పత్తి పనితీరును నిరంతరం పర్యవేక్షిస్తుంది.
8. GMPని అమలు చేయడంలో మరియు FDA ఫారమ్ 483 ప్రతిస్పందనలను మరియు CAPA అమలును నిర్వహించడానికి ముందస్తు ఆడిట్ అసెస్‌మెంట్‌లను అమలు చేయడంలో మునుపటి అనుభవం ఉన్న సంస్థలతో సహకరించండి మరియు పని చేయండి.
ఈ వ్యూహాలను అనుసరించడం ద్వారా, స్థాపనలు/తయారీదారులు సమ్మతిని బలోపేతం చేయవచ్చు, నియంత్రణ ప్రమాదాలను తగ్గించవచ్చు మరియు స్థిరమైన FDA ఆడిట్ విజయాన్ని సాధించవచ్చు.
పెరుగుతున్న ప్రపంచ ఆరోగ్య సంరక్షణ డిమాండ్లను తీర్చడానికి భారతీయ వైద్య పరికరాల తయారీదారులు GMP సమ్మతికి ప్రాధాన్యతనిస్తున్నారు. తనిఖీలలో విజయానికి చురుకైన ప్రణాళిక, బలమైన నిర్వహణ నిబద్ధత, ఉద్యోగి శిక్షణ, ప్రక్రియ ధ్రువీకరణ మరియు బలమైన డాక్యుమెంటేషన్ అవసరం. నిరంతర అభివృద్ధిని స్వీకరించడం మరియు సాంకేతికతను పెంచుకోవడం ద్వారా, తయారీదారులు సమ్మతిని క్రమబద్ధీకరించవచ్చు, ఆడిట్ సంసిద్ధతను నిర్ధారించవచ్చు మరియు వారి ప్రపంచ కీర్తిని బలోపేతం చేయవచ్చు. భారతదేశంలో USFDA యొక్క పెరుగుతున్న ఉనికి మరియు చైనా-ప్లస్-వన్ వ్యూహం యొక్క ప్రభావంతో, మార్కెట్ యాక్సెస్ మరియు వృద్ధికి రెగ్యులేటరీ అంచనాల కంటే ముందు ఉండటం చాలా ముఖ్యమైనది.
(ఈ కథనం IndiaDotCom Pvt Lt యొక్క కన్స్యూమర్ కనెక్ట్ ఇనిషియేటివ్, చెల్లింపు పబ్లికేషన్ ప్రోగ్రామ్‌లో భాగం. IDPL సంపాదకీయ ప్రమేయాన్ని క్లెయిమ్ చేయదు మరియు కథనం యొక్క కంటెంట్‌లో ఏవైనా లోపాలు లేదా లోపాలకు బాధ్యత లేదా బాధ్యత వహించదు.)
